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Actualización de la información de la Nota de Seguridad en Campo de Philips
1. Modelos Trilogy 100, Trilogy 200, Serie A BiPAP A30 y Serie A BiPAP A40
El 22 de junio de 2021, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en su página web una Nota de Seguridad en Campo de Philips debido a dos (2) problemas relacionados con la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) que se utiliza en los siguientes ventiladores de asistencia respiratoria continua de Philips:
| Todos números de serie de los dispositivos fabricados antes del 26 de abril de 2021 | |
|---|---|
| Ventilador de asistencia respiratoria continua | Trilogy 100, Trilogy 200 |
| Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital | A-Series BiPAP A40 A-Series BiPAP A30 |
Philips recomienda a los usuarios que inmediatamente:
A. No interrumpa o altere su tratamiento prescrito hasta que haya consultado con su médico. Philips es consciente de que es posible que no existan opciones de ventilación alternativas o que estas sean considerablemente limitadas para pacientes que requieran un ventilador para una terapia de soporte vital o si no puede interrumpirse el tratamiento. En estos casos, y a discreción del personal clínico responsable del tratamiento, los beneficios del uso continuado de estos dispositivos de ventilación pueden compensar los riesgos.
B. Si el médico determina que deben seguir utilizando este dispositivo, contacten nuevamente con el Proveedor de terapia domiciliaria para coordinar la instalación de un filtro antibacteriano en la salida de la línea principal.
Para información adicional, por favor diríjase a la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios
2. Dispositivos Cpap y Bipresión positiva
También el 22 de junio de 2021 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado en su página web una Nota de Seguridad en Campo de Philips debido a dos (2) problemas relacionados con la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) que se utiliza en los siguientes ventiladores de asistencia respiratoria continua e intermitente de Philips:
| Todos los números de serie de los dispositivos fabricados antes del 26 de abril de 2021. | |
|---|---|
| Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones. | DreamStation ASV |
| Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital. | DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T y AVAPS OmniLab Advanced+ |
| Ventilador de asistencia respiratoria intermitente. | SystemOne (Q-Series) DreamStation |
Philips recomienda a los usuarios que inmediatamente:
Por favor contacte con su médico o proveedor de terapia domiciliaria antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento pautado. Aunque los riesgos identificados en esta carta, han hecho que Philips recomiende suspender su uso, es importante que consulte con su médico para determinar las opciones más adecuadas para continuar el tratamiento. Junto con su médico determinen si el beneficio de continuar la terapia con su dispositivo supera los riesgos identificados.
Para información adicional, por favor diríjase a la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/seguridad-3/2021/la-aemps-informa-de-la-posibilidad-de-degradacion-de-la-espuma-de-reduccion-de-ruido-en-determinados-ventiladores-de-asistencia-respiratoria-de-philips-respironics/